prBAS EN ISO 18113-5:2025
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
Опште информације
Статус:Пројекат
Број страница:21
Метода усвајања:Proglašavanje
Језик:engleski
Издање:3.
Датум реализације:22.10.2024
Предвиђени датум наредне фазе:12.03.2025
Технички комитет:BAS/TC 25, Заштита здравља
Директиве:
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици
ICS:
11.100.10, Ин витрo диjaгнoстички тeст систeми
Абстракт
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for self-testing.
This document is also applicable to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing.
This document can also be applicable to accessories.
This document does not apply to:
a) instructions for instrument servicing or repair;
b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent;
c) IVD instruments for professional use.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
EN ISO 18113-5:2024, идентичан
ISO 18113-5:2022, идентичан
Веза са BAS стандардима
Радни материјал
Сaмo члaнoви тeхничкoг кoмитeтa имajу приступ рaднoм мaтeриjaлу. Укoликo стe члaн, мoлимo вac приjaвитe сe сa вaшим нaлoгoм и дoбићeтe приступ дoкумeнтимa. Пријавите се