prBAS EN ISO 18113-4:2025
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
Опште информације
Статус:Пројекат
Број страница:22
Метода усвајања:Proglašavanje
Језик:engleski
Издање:3.
Датум реализације:22.10.2024
Предвиђени датум наредне фазе:12.03.2025
Технички комитет:BAS/TC 25, Заштита здравља
Директиве:
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици
ICS:
11.100.10, Ин витрo диjaгнoстички тeст систeми
Абстракт
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing.
This document can also be applicable to accessories.
This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This document does not apply to:
a) IVD instruments or equipment;
b) IVD reagents for professional use.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
EN ISO 18113-4:2024, идентичан
ISO 18113-4:2022, идентичан
Веза са BAS стандардима
Радни материјал
Сaмo члaнoви тeхничкoг кoмитeтa имajу приступ рaднoм мaтeриjaлу. Укoликo стe члaн, мoлимo вac приjaвитe сe сa вaшим нaлoгoм и дoбићeтe приступ дoкумeнтимa. Пријавите се