prBAS EN ISO 18113-4:2025
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
Opće informacije
Status:Projekt
Broj stranica:22
Metoda usvajanja:Proglašavanje
Jezik:engleski
Izdanje:3.
Nadnevak realizacije:22.10.2024
Predviđeni nadnevak naredne faze:12.03.2025
Tehnički komitet:BAS/TC 25, Zdravstvena skrb
Direktive:
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici
ICS:
11.100.10, In vitro dijagnostički test sistemi
Apstrakt
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing.
This document can also be applicable to accessories.
This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This document does not apply to:
a) IVD instruments or equipment;
b) IVD reagents for professional use.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
EN ISO 18113-4:2024, identičan
ISO 18113-4:2022, identičan
Veza sa BAS standardima
Radni materijal
Samo članovi tehničkog komiteta imaju pristup radnom materijalu. Ukoliko ste član, molimo prijavite se sa vašim nalogom i dobićete pristup dokumentima. Пријавите се