BAS EN ISO 18113-4:2013
“In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva - Informacije proizvođača (označavanje) – Dio 4: “In vitro“ dijagnostički reagensi za samoispitivanje
Opće informacije
Status: Važeći
Broj strana: 15
Jezik: Engleski
Izdanje: 2.
Metoda usvajanja: Proglašavanje
Nadnevak objave: 12.06.2013
Tehnički komitet:
Direktiva:
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici
...
Apstrakt
ISO 18113-4:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing.
ISO 18113-4:2009 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
ISO 18113-4:2009 can also be applied to accessories, where appropriate.
ISO 18113-4:2009 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
- EN ISO 18113-4:2011, identičan
- ISO 18113-4:2009, identičan