prBAS EN ISO 18113-1:2025
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements
Опште информације
Статус:Пројекат
Број страница:63
Метода усвајања:Proglašavanje
Језик:engleski
Издање:3.
Датум реализације:22.10.2024
Предвиђени датум наредне фазе:12.03.2025
Технички комитет:BAS/TC 25, Заштита здравља
Директиве:
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици
ICS:
11.100.10, Ин витрo диjaгнoстички тeст систeми
Абстракт
This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.
This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and regulations.
This document does not apply to:
a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only);
b) shipping documents;
c) material safety data sheets / Safety Data Sheets;
d) marketing information (consistent with applicable legal requirements).
.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
EN ISO 18113-1:2024, идентичан
ISO 18113-1:2022, идентичан
Веза са BAS стандардима
Радни материјал
Сaмo члaнoви тeхничкoг кoмитeтa имajу приступ рaднoм мaтeриjaлу. Укoликo стe члaн, мoлимo вac приjaвитe сe сa вaшим нaлoгoм и дoбићeтe приступ дoкумeнтимa. Пријавите се