BAS EN ISO 11135:2015
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Etilenoksid - Dio 1: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije kod medicinskih sredstava
Опште информације
Статус: Важећи
Број страна: 83
Језик: Енглески
Издање: 1.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 10.06.2015
Технички комитет:
Директива:
2017/745, Уредба (ЕU) о медицинским средствима
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици;
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици;
...
Апстракт
ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN ISO 11135:2014, идентичан
- ISO 11135:2014, идентичан