BAS EN ISO 11135:2015
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Etilenoksid - Dio 1: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije kod medicinskih sredstava
Opće informacije
Status: Važeći
Broj strana: 83
Jezik: Engleski
Izdanje: 1.
Metoda usvajanja: Proglašavanje
Nadnevak objave: 10.06.2015
Tehnički komitet:
Direktiva:
2017/745, Uredba (EU) o medicinskim sredstvima
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici;
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici;
...
Apstrakt
ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
- EN ISO 11135:2014, identičan
- ISO 11135:2014, identičan