prBAS EN ISO 18113-3:2025
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
Опште информације
Статус:Пројекат
Број страница:20
Метода усвајања:Proglašavanje
Језик:engleski
Издање:3.
Датум реализације:22.10.2024
Предвиђени датум наредне фазе:12.03.2025
Технички комитет:BAS/TC 25, Заштита здравља
Директиве:
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици
ICS:
11.100.10, Ин витрo диjaгнoстички тeст систeми
Абстракт
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for professional use.
This document also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for professional use.
This document can also be applicable to accessories.
This document does not apply to:
a) instructions for instrument servicing or repair;
b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent;
c) IVD instruments for self-testing.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
EN ISO 18113-3:2024, идентичан
ISO 18113-3:2022, идентичан
Веза са BAS стандардима
Радни материјал
Сaмo члaнoви тeхничкoг кoмитeтa имajу приступ рaднoм мaтeриjaлу. Укoликo стe члaн, мoлимo вac приjaвитe сe сa вaшим нaлoгoм и дoбићeтe приступ дoкумeнтимa. Пријавите се