BAS EN ISO 14971:2013
Medicinska sredstva – Primjena upravljanja rizikom kod medicinskih sredstava
Опште информације
Статус: Повучен
Број страна: 98
Језик: Енглески
Издање: 4.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 21.11.2013
Технички комитет:
Директива:
90/385/EEC, Активна уградива медицинска средства
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
...
Апстракт
ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.
The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN ISO 14971:2012, идентичан
- ISO 14971:2007, идентичан