BAS EN ISO 11137-1/A2:2020
Стерилизација производа за заштиту здравља - Зрачење - Дио 1: Захтјеви за развој, валидацију и рутинску контролу процеса стерилизације за медицинска средства - Амандман 2: Ревизија тачке 4.3.4 и 11.2
Опште информације
Статус: Важећи
Број страна: 16
Језик: Енглески
Издање: 1.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 30.09.2020
Технички комитет:
Директива:
90/385/EEC, Активна уградива медицинска средства;
93/42/EEC, Медицинска средства
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
2017/745, Уредба (ЕU) о медицинским средствима;
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици;
93/42/EEC, Медицинска средства
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
2017/745, Уредба (ЕU) о медицинским средствима;
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици;
...
Апстракт
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, идентичан
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018, идентичан