BAS EN ISO 11137-1/A2:2020
Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu - Zračenje - Dio 1: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva - Amandman 2: Revizija točke 4.3.4 i 11.2
Opće informacije
Status: Važeći
Broj strana: 16
Jezik: Engleski
Izdanje: 1.
Metoda usvajanja: Proglašavanje
Nadnevak objave: 30.09.2020
Tehnički komitet:
Direktiva:
90/385/EEC, Aktivna ugradiva medicinska sredstva;
93/42/EEC, Medicinska sredstva
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
2017/745, Uredba (EU) o medicinskim sredstvima;
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici;
93/42/EEC, Medicinska sredstva
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
2017/745, Uredba (EU) o medicinskim sredstvima;
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici;
...
Apstrakt
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, identičan
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018, identičan