BAS EN 556-2:2016
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtjevi za medicinska sredstva koja se označavaju sa „STERILNO“ – Dio 2: Zahtjevi za medicinska sredstva koja su podvrgnuta aseptičkom postupku
Опште информације
Статус: Важећи
Број страна: 16
Језик: Енглески
Издање: 2.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 18.05.2016
Технички комитет:
Директива:
90/385/EEC, Активна уградива медицинска средства
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
...
Апстракт
This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'.
NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is permissible when a validated manufacturing and sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in EN ISO 13408 1. Specific requirements for the aseptic processing of solid medical devices and combination products are specified in ISO 13408 7.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN 556-2:2015, идентичан