BAS EN 554:2002

1.1 Ovaj evropski standard specificira zahtjeve u procesu razvoja, validacije, procesa kontrole i nadzora sterilizacije medicinskih sredstava upotrebom vlažne toplote. 1.2 Metoda je bazirana na nadzoru fizičkih faktora koji su razlog da proizvod postaje sterilan i pretpostavke da sterilizator i njegova instalacija prije validacije budu u saglasnosti sa odgovaraju}im specifikacijama. NAPOMENA: Specifikacije za sterilizatore je pripremio CEN/TC 102. 1.3 Ovaj evropski standard ne opisuje sistem osiguranja kvaliteta za kontrolu svih faza proizvodnje. NAPOMENA: Skreće se pažnja na standarde za sistem kvaliteta (vidi EN 46001 ili EN 46002), koji kontroliraju sve faze prizvodnje, uključujući proces sterilizacije. Zahtjev ovog standarda nije postojanje potpunog sistema kvaliteta tokom proizvodnje, ali odredjeni elementi ovakvog sistema se zahtijevaju i oni su normativno preporučeni na odgovarajućem mjestu u tekstu. 1.4 Ovaj evropski standard ne upućuje na rutinsku kontrolu uzoraka (ispitivanje steriliteta) ili korištenje bioloških indikatora, izuzev na ograničen broju posebne primjene. Ovi postupci sterilizacije vlažnom toplotom su ograničenih vrijednosti. U takvim posebnim namjenama treba ih uzeti u obzir kao dodatak mjerenju fizikalnih parametara.