| Standardization field | Health, environment and medical equipment |
|---|
| Technical committee | BAS/TC 25- Healthcare |
|---|
| Term (EN) | verification |
|---|
| Definition (EN) | confirmation of truthfulness, through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled
EXAMPLE 1 Confirmation that performance specifications of a measuring system are achieved.
EXAMPLE 2 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.
Note 1 to entry: Verification is the process by which the laboratory confirms that the established performance claims of a measuring system, e.g. trueness, precision, reportable range, can be replicated in the laboratory before human sample examination is performed.
Note 2 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the results of an inspection, or other forms of determination, such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 3 to entry: Verification may be sufficient to implement a new IVD device under circumstances where the examination (3.8) is performed and used in the manner as directed in the package insert.
Note 4 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 6.6 modified — EXAMPLES 1 and 2 have been added. Notes to entry 1 to 4 have been added.] |
|---|
| Term (FR) | |
|---|
| Definition (FR) | |
|---|
| Term (DE) | |
|---|
| Definition (DE) | |
|---|
| Term (BS) | verifikacija |
|---|
| Definition (BS) | potvrđivanje istinitosti, prikupljanjem objektivnih dokaza da su specificirani zahtjevi ispunjeni
PRIMJER 1 Potvrda da su postignute specifikacije performansi mjernog sistema potvrđene.
PRIMJER 2 Potvrda da se ciljana mjerna nesigurnost može postići.
Napomena 1: Verifikacija je proces kojim laboratorij potvrđuje da su uspostavljene tvrdnje o performansama mjernog sistema, npr. istinitost, preciznost, izvješteni opseg, koje mogu biti ponovljene u laboratoriju prije nego što se izvedu ispitivanja na humanim uzorcima.
Napomena 2: Objektivni dokazi potrebni za verifikaciju mogu biti rezultat inspekcije ili drugog oblika određivanja, kao što su provođenje alternativnih proračuna ili preispitivanje dokumentacije.
Napomena 3: Verifikacija može biti dovoljna da se implementira novi IVD uređaj pod okolnostima kada je ispitivanje (3.8) provedeno i korišteno na način kako je dato u instrukcijama uz uređaj.
Napomena 4: Riječ “verifikovan” koristi se da označi odgovarajući status.
[IZVOR: ISO/IEC 17000:2020, 6.6 modificirana — PRIMJERI 1 i 2 su dodani. Napomene od 1 do 4 su dodane.] |
|---|
| Term (HR) | |
|---|
| Definition (HR) | |
|---|
| Term (SR) | |
|---|
| Definition (SR) | |
|---|
| Date | 2025-01-13 |
|---|
| Standards | BAS EN ISO 15189:2025 |
|---|
