BAS EN ISO 11137-2:2016
Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu - Zračenje - Dio 2: Utvrđivanje doze za sterilizaciju
Opće informacije
Status: Važeći
Broj strana: 75
Jezik: Engleski
Izdanje: 4.
Metoda usvajanja: Proglašavanje
Nadnevak objave: 18.05.2016
Tehnički komitet:
Direktiva:
90/385/EEC, Aktivna ugradiva medicinska sredstva
93/42/EEC, Medicinska sredstva;
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
2017/745, Uredba (EU) o medicinskim sredstvima;
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici;
93/42/EEC, Medicinska sredstva;
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
2017/745, Uredba (EU) o medicinskim sredstvima;
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici;
...
Apstrakt
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
- EN ISO 11137-2:2015, identičan
- ISO 11137-2:2013, identičan