BAS EN 556-2:2016
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtjevi za medicinska sredstva koja se označavaju sa „STERILNO“ – Dio 2: Zahtjevi za medicinska sredstva koja su podvrgnuta aseptičkom postupku
Opšte informacije
Status: Važeći
Broj strana: 16
Jezik: Engleski
Izdanje: 2.
Metoda usvajanja: Proglašavanje
Datum objave: 18.05.2016
Tehnički komitet:
Direktiva:
90/385/EEC, Aktivna ugradiva medicinska sredstva
93/42/EEC, Medicinska sredstva;
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
93/42/EEC, Medicinska sredstva;
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
...
Apstrakt
This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'.
NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is permissible when a validated manufacturing and sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in EN ISO 13408 1. Specific requirements for the aseptic processing of solid medical devices and combination products are specified in ISO 13408 7.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
- EN 556-2:2015, identičan