BAS EN ISO 18113-2:2025
In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije proizvođača (označavanje) – Dio 2: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu primjenu
Opšte informacije
Status: Važeći
Broj strana: 19
Jezik: Engleski
Izdanje: 3.
Metoda usvajanja: Proglašavanje
Datum objave: 18.06.2025
Tehnički komitet:
...
Apstrakt
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use.
This document can also be applicable to accessories.
This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This document does not apply to:
a) IVD instruments or equipment;
b) IVD reagents for self-testing.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
- EN ISO 18113-2:2024, identičan
- ISO 18113-2:2022, identičan