prBAS EN ISO 13408-1:2025
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
Opšte informacije
Status:Projekt
Broj stranica:85
Metoda usvajanja:Proglašavanje
Jezik:engleski
Izdanje:3.
Datum realizacije:22.10.2024
Predviđeni datum naredne faze:12.03.2025
Tehnički komitet:BAS/TC 25, Zaštita zdravlja
Direktive:
2017/745, Uredba (EU) o medicinskim sredstvima
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici
2017/746, Uredba (EU) o medicinskim sredstvim u in vitro dijagnostici
ICS:
11.080.01, Sterilizacija i dezinfekcija općenito
Apstrakt
This document specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programs and procedures for development, validation and routine control of aseptic processing of health care products.
This document includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing.
Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to sterilizing filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in the other parts of the ISO 13408 series.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
EN ISO 13408-1:2024, identičan
ISO 13408-1:2023, identičan
Veza sa BAS standardima
Radni materijal
Samo članovi tehničkog komiteta imaju pristup radnom materijalu. Ukoliko ste član, molimo prijavite se sa vašim nalogom i dobićete pristup dokumentima. Prijavite se